医薬品医療機器等法が主となる法律です。その法律をより具体的な規制内容を内閣府が示したものが医薬品医療機器等法施行令です。しかし、これも内閣府が決めた方針をより明文化したにすぎません。それでは規制対象が旬報状態にあるか、そうではないのかがはっきりしません。法律の規準をより明確にするために管轄する省庁が、法律を運用するための基準を作成したものが医薬品医療機器等法施行規則です。
回りくどい構成ですが、より上位の法律から下位の施行規則にいたるまでに規制内容が構造的に設計されています。
（法令が要求する内容）
１．法令の役割
表のように各法令は次のような特徴を持っています。
①医薬品医療機器等法では、法律の要求を明確にしている。
②医薬品医療機器等法施行令では、方針を明確にしている。
③医薬品医療機器等法施行規則では、具体的な役割と責任を明確にしている。
私たち国民から見ると政府と省庁はひとくくりに見えてしまいます。また、法令とひとくくりにしますが、それぞれの性質や役目があり複雑に構成されているように感じますが、実は明確なレイヤが存在しているのです。
２．法令を管轄する組織
それぞれ制定する組織が違います。法、政令、省令は、その専門性によって規制する内容が異なります。
①医薬品医療機器等法は、国会に法案が提出・審議・可決され成立したものを交付する。
②医薬品医療機器等法施行令は、政府が制定する。
③医薬品医療機器等法施行規則は、厚生労働省が具体的な手続きや基準を決める省令として制定する。
３．他の法令へ活用
ここでは医薬品医療機器等法と医薬品医療機器等法施行令に関連して、医薬品医療機器等法施行規則を役目を話しました。
医療機器を取り扱うためには彼ら以外にも「医療に関する法令」「消費者に関する法令」など、数多くの法令が関係しあっています。
他の法令も同じ構造になっているので皆さんの知りたいことが、法律の要求なのか、方針なのか、具体的な要求なのかで見るべきところが決まってきます。
法令の構造を頭の片隅に置いておくと、何かを調べるときの道しるべになります。