「医薬品医療機器等法施行令」は、日本国内の医薬品・医療機器の製造・修理、販売・貸与、使用に関する規制を定めた政令であり、内閣によって医薬品医療機器等法における基準などの運用を規定するものです。
「医薬品医療機器等法施行規則」は、医薬品医療機器等法施行令をより詳細で具体的な内容を規制した省令であり、厚生労働大臣によって医薬品医療機器等法の実務における具体的な運用手順を規定するものです。
（法令の体系）
１．医薬品医療機器等法施行令の特徴
製造業者の登録: 医薬品・医療機器の製造業者は、厚生労働大臣に登録する必要があります。登録には、製造施設の基準を満たすことが求められます。
製造管理の義務: 製造業者は、製造管理のための管理者を置き、製造過程での品質管理を徹底する必要があります。
品質管理の基準: 医薬品や医療機器の品質管理に関する基準が定められており、製造業者はこれに従うことが求められます。
販売業者の登録: 医薬品や医療機器の販売業者も、厚生労働大臣に登録する必要があります。登録には、販売施設の基準を満たすことが求められます。
販売管理の義務: 販売業者は、販売管理のための管理者を置き、販売過程での品質管理を徹底する必要があります。
製造販売業者の義務: 製造業者と販売業者を管理し、製品の流通において最終的な責任を持つ業者です。
国民（使用者）の義務: 医薬品や医療機器の使用者も、適切な使用方法を守り、使用者の安全を確保する義務があります。
２．医薬品医療機器等法施行規則の特徴と役割
・特徴
実務的な規定: 医薬品医療機器等法施行規則は、医薬品医療機器等法や施行令で定められた抽象的な規制内容を、より具体的な事務手続きや技術的な基準に落とし込む役割を果たします。
詳細な規定: 申請書類の様式、検査方法、記録の保存期間など、医薬品医療機器等法に関する事務手続きの細則が規定されています。
柔軟性: 社会情勢の変化や科学技術の進歩に対応するため、医薬品医療機器等法施行規則は比較的頻繁に改正されます。
・役割
法令の円滑な運用: 医薬品医療機器等法施行規則は、医薬品医療機器等法の運用に必要な詳細なルールを定めることで、法令の円滑な運用を支援します。
国民の保護: 医薬品医療機器等法施行規則は、医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性を確保するための具体的な基準を定めることで、国民の健康を守る役割を果たします。
事業者の遵法意識の向上: 医薬品医療機器等法施行規則は、事業者が医薬品医療機器等法を遵守するための指針となることで、事業者の遵法意識の向上に貢献します。
３．医薬品医療機器等法施行令と施行規則の違い
医薬品医療機器等法施行令と施行規則は、ともに医薬品医療機器等法の規制内容を具体的な基準・手順を明確にしたものではありますが、それぞれの役割と内容には明確な違いがあります。
抽象性と具体性: 医薬品医療機器等法施行令は医薬品医療機器等法よりも具体性は増しますが、医薬品医療機器等法施行規則はさらに詳細な規定を含んでいます。
作成主体: 施行令は政府（内閣）が作成するのに対し、施行規則は厚生労働大臣が作成します。
改正頻度: 施行規則は、施行令よりも頻繁に改正される傾向があります。
（施行令と施行規則の比較表）
