法令の体系図
❶ 医薬品医療機器等法施行令（政令）
政令とは、内閣が閣議により決定する命令のことである。
❷ 医薬品医療機器等法施行規則（省令）
省令とは、各省の大臣が制定する命令のことである。
❸ 厚生労働省などからの告示
法律の規定に基づき公示を必要とする事項を広く一般に知らせる行為
❹ 厚生労働省などの各局長、課長名等で出される通知及び事務連絡
法令の解釈や運用等に関連して各機関に出されるもの
１．医療機器の分類
取り扱える医療機器は次の表の通り分類されています。
（注） 医療機器の分類の表現を、一般医療機器は「一般」、管理医療機器は「管理」、高度管理医療機器は「高度」と略すことがある。
表に書かれているように「コンタクトレンズ」は、国際分類が「クラスⅢ」、医薬品医療機器等法においては「高度管理医療機器」として規制を受けます。コンタクトレンズのように『機器』といわれるとイメージしづらいですが、広く実態のある『物』と考えるとよいでしょう。そして、例の中には「クラスⅡ」「管理医療機器」は電気を使うものが多く書かれています。 全ての医療機器は分類されていますが、電気を使うものや人体の重要な器官に装着する物は『規制を受ける』と考えてよいでしょう。
２．医療機器取り扱いの許認可
クラス分類によって許認可が変わります。
医療機器の販売業・貸与業に必要な許認可
※ 特定保守管理医療機器を除く。
「一般医療機器」以外は行政に許認可が必要となります。取り扱う医療機器に合わせて申請してください。
３．営業所管理者
前項では医療機器を取り扱うための業許可を会社が申請しました。医療機器と取り扱うためには、もう一つの要件として、営業所を安全に運営するための責任者が必要で、それが「営業所管理者」です。
営業所管理者の要件は次の表の通りです。
（＊1）特定保守管理医療機器を含み、指定視力補正用レンズ等を除き、プログラム高度管理医療機器を除く。
（＊2）電子体温計、男性向け避妊用コンドーム、女性向け避妊用コンドームは当分の間、届出不要。
（平成17年3月18日厚生労働省告示第82号）
（＊3）原則、営業所ごと。
（＊4）高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上若しくは補聴器、家庭用電気治療器の販売等に関する業務については３年以上の従事経験年数
（＊5）高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く）の販売等の従事経験年数
（＊6）高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等を含み、プログラム高度管理医療機器を除く）の販売等の従事経験年数
（＊7）高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く）の販売等に関する業務であれば1年で可。
（＊8）高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないが、法第39条の2第2項の許可を受けたときはこの限りでない。
取り扱う医療機器によって業務要件が違うことや、教育の頻度が違っています。
これらが満たされている状態であれば、医療機器の販売・貸与を業として行うことができます。反対に、これらが満たされない状態では医療機器は取り扱えないので、届出・申請後に変更がある場合は直ちに対処する必要があります。それをしない場合は、違反となり罰則を受けてしまいます。