医療機器 講習係です。
記念すべき第1回目の投稿は、受講者様のアンケート内で情報提供のご希望が多い「立入検査」の「品質管理」についてです。
【品質管理】
「医療機器の取扱い」 医療機器を取り扱う上で特に注意が必要な行為が「品質管理」です。
１．医療機器の特徴として、プログラムは除く医療機器は、製造または出荷された後は『劣化』する一方です。医療機器を運ぶとき、保管するとき、顧客に渡すとき、医療機器を取り扱うもの達の責任で、医療機器の性能を無くすことなく維持する必要があります。
２．医療機器の流通は、行政による「立入検査」における重要なチェックポイントでもあります。それは、医療機器の安全性を保つための重要な業務であり、サプライチェーン全体における責任でもあります。
３．事業者の役目と立入検査では、どのような事をすればよいのでしょうか。 医薬品医療機器等法で次のように要求されています。
1.採光や照明や換気が適切であり、かつ、清潔であること
2.常時居住する場所や不潔な場所から明確に区別されていること
3.取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
以上、３つの要求がありますが、全ての目的は医療機器を衛生的に管理することによって、汚染から守ることを主体としています。
【お知らせ】
令和6年度より医療機器 販売貸与営業所管理者並びに修理責任技術者 継続的研修の受講料を5,500円→4,400円へ改定いたしました。